国家药监局今年批准上市的7款1类创新药中3款来自宁企

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南京创新药上市驶入“快车道”

记者昨日获悉，南京圣和药业股份有限公司自主研发的化学1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）近日获国家药品监督管理局批准上市。今年以来，国家药监局批准上市的7款1类创新药中，有3款来自南京药企及其相关企业。

国家1类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品，具有非常高的创新性，代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。

圣和药业相关负责人介绍，奥磷布韦片是国内首个拥有自主知识产权的HCVNS5BRNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，属于泛基因型慢性丙型肝炎治疗直接抗病毒药物。在一项纳入326例受试者的单臂、开放性、多中心Ⅲ期临床研究中，受试者接受奥磷布韦片联合盐酸达拉他韦片治疗后，展现出更显著、更优秀的治疗效果。

“与国内目前已批准上市的3款泛基因型丙肝药物组合相比，奥磷布韦片/盐酸达拉他韦片联用方案在GT3型丙肝患者（特别是GT3b型丙肝患者）中表现出了更高的病毒学应答率。”圣和药业相关负责人表示，奥磷布韦片的上市将给国内丙肝患者提供更多、更优的治疗选择，进一步降低丙肝流行水平。

生物医药是我市先导产业之一，2022年，全市生物医药产业营收规模1821.2亿元，增幅12%。创新产品更是呈现量质齐升势头，2022年全市新获批上市药品54个品规，占全省26%。今年以来，我市创新药物研发进一步驶入“快车道”。

2月15日，江苏柯菲平医药股份有限公司自主研发的1类创新药盐酸凯普拉生片获国家药监局批准上市。而此前半个多月，先声药业自主研发的首款国产3CL靶点抗新冠创新药先诺欣，已率先“过关”，目前正式投产。

盐酸凯普拉生片立项于2014年，是柯菲平医药首个中美双报并启动国际化临床开发的小分子创新药，其化合物专利已于2015年在多个国家和地区申请及授权。

“盐酸凯普拉生片是我国拥有自主知识产权的首款钾离子竞争性酸阻滞剂，适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、反流性食管炎和幽门螺旋杆菌感染等疾病，口服后迅速起效，可强效持久抑酸，安全性好。”柯菲平医药政府事务经理周梦蝶告诉记者。

5月22日，位于江北新区生物医药谷的先声药业生产线上，经过重重工序，一颗颗粉色、白色的先诺欣药片自动分装成盒，将陆续供应各地医疗机构。

先声药业研发工作人员介绍，先诺欣是两种药物的组合包装。临床数据表明，在接受完整的5天疗程治疗后，先诺欣组病毒载量显著下降超96%，能减少新冠病毒的传染性，极大降低可能引发的危重症和死亡比例。

先诺欣填补了国内新冠3CL靶点口服小分子药物的空白，从时间上更是跑出了“加速度”。据悉，先诺欣自项目签约启动到获批上市，只用了14个月；从获批上市到正式投产，只间隔了12天。

值得一提的是，相较进口药物，先诺欣的价格也比较“亲民”。目前，先诺欣的价格为630元每盒/疗程，并已纳入临时医保，购买者仅需支付医保报销后的个人自付部分，且江苏地区享受全国最低的个人医保自付比例，即5%。